亚新体育平台-亚新体育官网

普吉华^®是中国第一个选择性RET抑制剂，作为国家一类新药已获中国国家药品监督管理局上市申请批准。

普吉华^®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂，用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准其以商品名为GAVRETO™上市销售，分别用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

普拉替尼在中国、美国还未获批用于其他适应症，或者其他地区的医疗监管机构均未对普拉替尼的任何适应症做出批准决定。

普拉替尼旨在选择性地和有效地靶向致癌性RET突变，包括可能导致治疗耐药的继发性RET突变。在临床前研究中，普拉替尼抑制RET的浓度低于其他药物相关激酶，包括VEGFR2、FGFR2和JAK2。

全球范围内，针对普拉替尼用于治疗RET融合阳性的NSCLC、各类甲状腺癌以及其他实体瘤患者的临床开发正在进行。欧洲药品管理局受理了普拉替尼的上市许可申请，用于治疗RET融合阳性NSCLC。FDA授予普拉替尼突破性疗法认定，用于治疗铂类化疗后进展的RET融合阳性NSCLC，以及需要全身治疗且尚无替代疗法的RET突变阳性甲状腺髓样癌。

泰吉华^®是中国首个获批的用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤（GIST）的治疗药物。

泰吉华^®是一种激酶抑制剂，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准其以商品名AYVAKIT^TM上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者。在欧盟，欧洲药品管理局批准其以商品名AYVAKYT^®上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

阿伐替尼在中国、美国、欧盟还未获批用于其他适应症，或者其它地区的医疗监管机构均还未对阿伐替尼的任何适应症做出批准决定。

全球范围内，阿伐替尼针对晚期和惰性系统性肥大细胞增生症（SM）患者的临床开发正在进行。美国FDA已授予阿伐替尼突破性疗法认定，用于治疗晚期SM，包括侵袭性SM的亚型，伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM，以及中度至重度惰性SM。

拓舒沃^®是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂。拓舒沃^® 已经获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。

患者选择

在使用本品治疗复发性或难治性急性髓系白血病AML成人患者之前，必须确定患者骨髓或外周血中具有异柠檬酸脱氢酶-1 IDH1突变。应采用充分验证过的检测方法确定患者的IDH1突变状态。经医院或实验室的IDH1突变检测结果判断为携带IDH1突变的患者能接受本品治疗，并且应在基石药业（苏州）有限公司 指定的实验室使用研究性伴随诊断检测方法对患者的IDH1突变状态进行再次检测，检测结果证实患者确伴有IDH1突变可继续用药。

拓舒沃^®获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于单药治疗经FDA批准的检测方法确诊的携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者，以及年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的新诊断AML成人患者。2021年，拓舒沃^®获批准作为首个且唯一的靶向疗法，用于治疗经FDA批准的检测方法确诊的先前经过治疗的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。

此外，拓舒沃^®用于治疗IDH1突变的不适合强化疗的初治成人AML患者的全球III期研究AGILE的数据显示，与安慰剂联合化疗药物阿扎胞苷相比，拓舒沃^®联合阿扎胞苷显著提高了患者的无事件生存期（风险比 HR=0.33）和总生存期（HR=0.44）。拓舒沃^®联合阿扎胞苷治疗组患者的中位OS为24.0个月，而安慰剂联合阿扎胞苷组患者的中位OS为7.9个月。目前针对新诊断的老年及不适合接受强化疗的AML患者，安全有效的治疗选择非常有限。拓舒沃^®联合阿扎胞苷疗法将有望为携带IDH1突变的不适合强化疗的初治AML患者带来新的治疗选择。  

美国FDA先后授予拓舒沃^®联合阿扎胞苷方案“突破性疗法”认定，用于治疗新诊断的年龄至少75岁或因其它合并症而无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者，以及艾伏尼布“突破性疗法”认定，用于治疗携带IDH1易感突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征的成人患者（MDS）。