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  • 基石药业宣布择捷美®(舒格利单抗注射液)一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究达到主要终点,拟递交新适应症上市申请

    时间:2023.01.03   作者:基石药业

    • 择捷美®成为全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗。
    • 研究结果显示:择捷美®联合化疗在无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗中显著改善了无进展生存期和总生存期,差异具有统计学显著性与临床意义。
    • 择捷美®已经在五项注册性临床研究中取得积极结果。

     

    中国苏州,2023年1月3日——基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于亚新体育平台及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,择捷美®(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究(GEMSTONE-304)达到主要研究终点。研究结果显示:与安慰剂联合化疗相比,择捷美®联合化疗明显改善盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致,未发现新的安全性信号。

    GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验,旨在评估择捷美®联合FP化疗方案(氟尿嘧啶+顺铂)作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)等。Ib期研究[1]显示,择捷美®联合FP化疗方案作为一线治疗晚期食管鳞癌的客观缓解率达到67.6%(25/37),疾病控制率达到89.2%,且缓解可持续。

    择捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示:“食管癌是具有中国特色的恶性肿瘤。在临床中,约70%食管癌患者在疾病初诊时已发展为局部晚期或有远处转移,即使在可手术的食管癌中,50%-60%的患者在术后会复发或发生远处转移。此次GEMSTONE-304研究取得成功,表明择捷美®联合化疗在一线治疗食管鳞癌中表现出了良好的抗肿瘤活性,且安全性良好。我们期待该免疫疗法能够为广大的食管癌患者提供新的治疗选择。”

    基石药业首席执行官杨建新博士表示:“我们很高兴看到择捷美®在食管癌这一全球高发肿瘤中取得研究的成功。这也是择捷美®在继III期和IV期非小细胞肺癌、结外 NK/T细胞淋巴瘤、胃癌研究之后,取得成功的第五项注册研究,完成了高发肿瘤治疗的大满贯成就。目前,尚无PD-L1抗体获批用于治疗食管癌,我们非常期待推动这一新型治疗方案惠及更多患者。作为以肿瘤免疫治疗及精准治疗药物创新研发为核心的生物制药公司,基石药业将继续聚焦于同类首创以及同类最优的靶点研发,力争将更多的创新疗法带给患者。”

    基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交择捷美®该项新适应症的上市申请,详细的研究数据将在国际学术会议上公布。

     

    关于食管癌

    食管癌是全球常见的癌症之一,据GLOBOCAN 2020数据,2020年全球新发食管癌的病例超过60万例(食管鳞癌约占85%),死亡病例达54.4万例,是全球第8位常见癌症和第6位癌症死亡原因。中国食管癌发病率占全球一半以上,约90%为食管鳞癌,且多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期,失去根治性治疗的机会。

     

    关于择捷美®(舒格利单抗注射液)

    择捷美®是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体,择捷美®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。

    目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准择捷美®上市:

    非小细胞肺癌:

    1、联合治疗

    • 本品联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者(NSCLC)的一线治疗。
    • 本品联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

    2、单药治疗

    • 本品用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

    择捷美®以其明确的治疗优势,被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》,推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。

    择捷美®用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的新适应症上市申请获NMPA受理并纳入优先审评。

    此外,舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请(MAA)已获英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)受理。

     

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于亚新体育平台及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业已经获得了九个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

    如需了解有关基石药业的更多信息,请访问:。

     

    前瞻性声明

    本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。

     

    声明:仅供医疗卫生专业人士交流使用。

    1. Shen, L., et al., #1445P, Presented at European Society for Medical Oncology (ESMO), 2020.

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