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  • 基石药业宣布泰吉华®(阿伐替尼片)NAVIGATOR中国桥接研究结果在《The Oncologist》杂志发表

    时间:2022.12.28   作者:基石药业

    中国苏州,2022年12月28日——基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于亚新体育平台及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,近日宣布,《The Oncologist》杂志在线发表了泰吉华®(阿伐替尼片)NAVIGATOR中国桥接研究结果。结果显示,泰吉华®对携带PDGFRA D842V突变的中国胃肠道间质瘤(GIST)患者展示出优越和持久的抗肿瘤活性,对四线及以上的中国GIST患者也展示了良好的抗肿瘤活性。

     

    该研究是一项开放标签、多中心的I/II期临床研究,旨在评估泰吉华®在中国不可手术切除的或转移性GIST受试者中的安全性和药代动力学以及泰吉华®的抗肿瘤疗效。肿瘤缓解采用《实体肿瘤反应评估标准》(RECIST)1.1版进行评估,所有缓解均得到确认。

    有效性:

    • 在28例携带PDGFRA D842V突变的患者中,中心影像学(IRRC)及研究者评估的客观缓解率(ORR)分别为75%和79%,临床获益率(CBR)均为86%。IRRC评估的中位缓解持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)尚未达到。总生存期(OS)数据尚未成熟,12个月的总生存率为92%。
    • 在23例四线和四线以上的患者中,IRRC及研究者评估的ORR分别为22%和35%,CBR均为57%。IRRC评估的中位DOR未达到,中位PFS为5.6个月;研究者评估的中位DOR为9.4个月,中位PFS为5.6个月。OS数据尚未成熟,12个月的总生存率为61%。

    安全性:

    • 泰吉华®在中国GIST患者中的安全性可控且耐受性良好,未发现新的安全信号。最常报告的≥3级治疗相关AE包括贫血、白细胞计数降低、血胆红素升高、中性粒细胞计数降低。

     

    NAVIGATOR中国桥接研究主要研究者、文章通讯作者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示:“《The Oncologist》杂志在线发表了NAVIGATOR中国桥接研究结果再次力证了泰吉华®在携带PDGFRA外显子18突变的中国晚期GIST患者中具有卓越的疗效,对四线及以上的GIST患者也展示了良好的抗肿瘤活性。在临床实践中,泰吉华®也切实为GIST患者带来希望,精准治疗高效获益,后线治疗也稳健获益,期待后续泰吉华®能惠及更多的中国患者。”

    基石药业首席执行官杨建新博士表示:“我们很高兴看到泰吉华®在《The Oncologist》杂志上公布中国患者的I/II期桥接研究的更新数据。研究显示,泰吉华®在中国患者中耐受性良好,进一步验证了该药对携带PDGFRA外显子18 D842V突变的中国患者具有突出的抗肿瘤活性,同时对四线及以上的中国GIST患者具有良好的治疗效果。基石药业始终致力于研发肿瘤创新药,未来,我们将持续丰富产品管线,为中国乃至全球癌症患者带来突破性疗法。”

    目前,泰吉华®已在中国大陆、中国台湾、中国香港等获批上市。商业化方面,基石药业已经通过广泛的医生教育、在诊断及治疗标准化方面与行业协会展开合作以及与诊断公司合作,形成了针对目标疾病的精准药物治疗模式,同时也推动了泰吉华®列入了80余项城市惠民保项目,进一步提高药物的可及性及可负担性。

    泰吉华®是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂,基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议,获得了泰吉华®在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的独家开发和商业化权利。

     

    关于泰吉华®(阿伐替尼片)

    泰吉华®是一种激酶抑制剂。中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准其以商品名泰吉华®上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。台湾食品药物管理署批准其以商品名泰時维®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。香港卫生署批准其以商品名AYVAKIT®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

    美国食品药品监督管理局(FDA)批准其以商品名AYVAKIT®上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者以及治疗晚期系统性肥大细胞增多症(advanced SM)成人患者,包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)。欧盟委员会批准其以商品名AYVAKYT®上市销售,用于治疗至少一次全身治疗后患有晚期全身性肥大细胞增多症(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)、肥大细胞白血病(MCL)以及携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。AYVAKIT®在大中华地区、美国、欧盟还未获批用于其他适应症。

    美国FDA已授予泰吉华®突破性疗法认定,用于治疗晚期SM,包括侵袭性SM的亚型,以及伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM,以及中度至重度惰性SM。

     

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于亚新体育平台及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业已经获得了四款创新药的九项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

    如需了解有关基石药业的更多信息,请浏览:。

     

    前瞻性声明

    本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。

     

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