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  • 基石药业拓舒沃®(艾伏尼布片)中国上市会成功举办 开启急性髓系白血病精准治疗新篇章

    时间:2022.07.18   作者:基石药业

    7月16日,基石药业 (香港联交所代码:2616) 成功举办“拓界生命 · 沃润希望” 拓舒沃®中国上市会。公司携手血液肿瘤领域顶级专家,就急性髓系白血病(AML)现状、AML精准诊疗、以及未来发展趋势进行了深入探讨,并寄语全球首个且唯一精准靶向IDH1抑制剂拓舒沃®(艾伏尼布片)在我国的成功上市。

    拓舒沃®是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂,已获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性AML患者,并于今年6月开具首批处方,正式面向全国多个省市的39家院内和院外药房供药。

    作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂,拓舒沃®以其明确的临床优势,获得国内外四大权威指南一致推荐,成为IDH1突变AML治疗的首选方案,包括《CACA血液肿瘤指南》 2022版、《CSCO恶性血液病诊疗指南》2022版、《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南》2021版以及《NCCN急性髓系白血病指南》2022版。拓舒沃®多项新适应症正在积极探索中,包括在新诊断的IDH1突变AML成人患者的一线疗法,以及用于IDH1突变经治的局部晚期或转移性胆管癌患者等。

    多位业内权威专家在此次盛会上,对该药物在中国上市做出了高度评价。

    中国医学科学院血液病医院王建祥教授、上海交通大学附属瑞金医院沈志祥教授、苏州大学附属第一医院吴德沛教授、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、北京大学人民医院黄晓军教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫教授等多位国内血液肿瘤领域顶级专家出席了此次会议。基石药业首席执行官江宁军博士、基石药业首席医学官杨建新博士、基石药业大中华区总经理兼商业部负责人周游博士等亦出席了此次会议。

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    (大会现场图片)

    基石药业首席执行官江宁军博士出席上市会并致辞:“作为全球首个IDH1抑制剂,拓舒沃®是基石药业第四款成功上市的创新药物,填补了领域空白,开启急性髓系白血病治疗新篇章。基石药业将继续深耕肿瘤领域,力争将更多同类首创、同类最优的创新药带给患者。”

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    (基石药业首席执行官 江宁军 博士)

    拓舒沃®中国注册桥接研究CS3010-101主要研究者、中国医学科学院血液病医院王建祥教授表示:“一直以来,现有的针对IDH1突变的AML患者的治疗手段有限,5年生存率较低,患者生活质量较差。拓舒沃®的上市,填补了IDH1突变AML领域精准治疗的空白,对于携带IDH1突变的急性髓系白血病的精准诊疗,具有里程碑意义。AML中 IDH靶点的发现, 拓宽了对白血病发病机制的认知边界,拓舒沃®的成功研发,加深了对于AML针对特定突变靶点精准诊疗思路的深刻理解。随着拓舒沃®的上市,将给IDH1突变患者的治疗带来更优的选择, 同时也有机会在IDH1突变靶点开展越来越多的应用与前瞻性的探索。相信基石药业能以创新性的精准诊疗方案福泽更多中国AML患者。”

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    (拓舒沃®中国注册桥接研究CS3010-101主要研究者、中国医学科学院血液病医院王建祥教授)

    基石药业首席医学官杨建新博士表示:“很高兴看到拓舒沃®成功上市,非常感谢所有参与相关研究的业界同仁和受试者。在临床研究中,拓舒沃®无论是在复发难治性AML,还是一线不适合强化疗AML患者中都展现出非常积极的数据,并两次登顶《新英格兰医学杂志》。拓舒沃®拥有独特的作用机制并且安全性良好,为AML精准治疗带来了新的选择。基石药业将继续全力推进拓舒沃®在中国的研发,探索其在多适应症的布局,期待尽早将这一创新疗法带给更多中国患者。”

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    ( 基石药业首席医学官 杨建新 博士)

    哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示:“近年来,得益于国家政策的大力支持,中国肿瘤创新药的发展如火如荼。在这样的时代与政策背景下,我们欣喜地看到,拓舒沃®这样一个全球首创的IDH1抑制剂,能够以更快的速度实现中国上市,从提交新药上市申请到正式获批仅用了6个月时间。IDH1突变的AML患者将有机会从精准靶向药物治疗中获益,并改变治疗结局,赢得更多生存的希望。拓舒沃®临床数据非常亮眼,它相比传统治疗带来3倍的生存获益,也期待基石药业一起搭建并持续推动血液科学术平台,让大家更多的了解拓舒沃®的临床应用。”

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    (哈尔滨血液病肿瘤研究所 马军 教授)

    苏州大学附属第一医院吴德沛教授表示:“血液病诊疗一直引领着分子检测及精准诊疗的发展前沿。在分子检测等技术指导下,临床医生可以为患者制定更加个体化、精准化的治疗方案,提高疗效的同时不增加甚至降低毒性。随着基石药业这款全球首创IDH1抑制剂拓舒沃®精准靶向药物的中国上市,中国AML的治疗百尺竿头更进一步,大步迈向精准靶向治疗的新台阶。未来业界同仁将围绕‘精准’理念,以分子检测为基石,继续开展精准检测、精准诊断、精准治疗、精准监测等多维度探索。”

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    (苏州大学附属第一医院 吴德沛 教授)

    基石药业大中华区总经理兼商业部负责人周游博士表示:“拓舒沃®的成功上市开启了IDH1突变精准靶向治疗时代。拓舒沃®作为全球同类首创的IDH1抑制剂,解决了未被满足的临床需求。我们正在积极加速推进拓舒沃®在全国的落地,拓舒沃®全国各地的首批处方已经陆续开出,目前已被列入5个以上城市惠民保和商业健康险,例如北京普惠健康保险海外特药目录,上海沪惠保海外特药目录,海南乐城全球特药险和成都惠蓉保等。基石药业将在商业化合作方面持续发力,期待与更多合作伙伴携手商业创新,进一步全面提升包括拓舒沃®在内的多款创新药的可及性和可支付性,惠及更多的患者。”

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    (基石药业大中华区总经理兼商业部负责人 周游 博士)

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    关于急性髓系白血病(AML)

    AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症,是成人急性白血病中最常见的类型。美国每年约有2万例新发病例,欧洲每年约有4.3万例新发病例 1,2,5。在中国,每年约有7.53万白血病新发病例,其中AML患者的占比约为59%。AML发病率随着年龄的增长显著增加,中位诊断年龄为68岁 1。大多数AML患者对化疗无应答并进展为复发或难治性AML 3。患者五年生存率约29.5% 1。6%-10%的AML患者携带IDH1突变,突变的IDH1酶阻断了正常的造血干细胞分化,促进了急性白血病的发病 4

    关于拓舒沃®(艾伏尼布片)

    拓舒沃®是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂。拓舒沃® 已经获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。

    拓舒沃®获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,适用于经FDA批准的试验检测出的携带易感IDH1突变的患者,包括:

    新诊断AML

    - 作为单一疗法或联合阿扎胞苷治疗75岁及以上新诊断的IDH1突变AML患者或因合并症而无法接受强化诱导化疗的新诊断的IDH1突变AML成人患者

    复发或难治性AML

    - 用于治疗复发或难治性AML成人患者

    局部晚期或转移性胆管癌

    - 用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌成人患者

    美国FDA先后授予拓舒沃®联合阿扎胞苷方案“突破性疗法”认定,用于治疗新诊断的年龄至少75岁或因其它合并症而无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者,以及“突破性疗法”认定,用于治疗携带IDH1易感突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征的成人患者(MDS)。

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于亚新体育平台及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业已经获得了四款创新药的九个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

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    声明:仅供医疗卫生专业人士交流使用。

    资料来源:

    1. National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Acute Myeloid Leukemia (AML). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html.  Accessed January 2022.

    2. American Cancer Society. Acute Myeloid Leukemia (AML). https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8674.00.pdf.   Accessed January 2022.

    3. Kumar C. Genetic Abnormalities and Challenges in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia. Genes Cancer. 2011; 2:95-107.

    4. DiNardo C. Durable Remissions from Ivosidenib in IDH1-Mutated Relapsed or Refractory AML. New England Journal of Medicine. 2018; 378:2386-98. Accessed January 2022.

    5. Visser O. Incidence, survival and prevalence of myeloid malignancies in Europe. European Journal of Cancer. 2012; 3257-3266.

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