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  • 基石药业合作伙伴施维雅将在2021年美国血液学会(ASH)年会上以口头报告形式公布艾伏尼布联合阿扎胞苷用于先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病全球研究AGILE的III期阳性结果

    时间:2021.11.05   作者:基石药业

    中国苏州,2021年11月5日—基石药业(香港联交所代码:2616)合作伙伴施维雅宣布,艾伏尼布(ivosidenib)与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病 (AML) 成人患者的全球III期双盲安慰剂对照AGILE研究数据将于2021年12月11日至14日举行的2021年美国血液学会(ASH)年会上以口头报告形式公布。研究结果显示:与阿扎胞苷联合安慰剂相比,艾伏尼布联合阿扎胞苷可显著改善无事件生存期(EFS)以及关键次要终点,包括完全缓解(CR)、总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)。

    • 摘要标题:AGILE研究: 艾伏尼布联合阿扎胞苷对比安慰剂联合阿扎胞苷在新诊断急性髓系白血病患者中的一项全球、随机、双盲III期研究
    • 作者:Pau Montesinos医学博士等
    • 报告类型:口头报告 摘要#697
    • 会议环节:616. 急性髓系白血病:研究性治疗,不包括移植和细胞免疫治疗:靶向治疗和新型治疗
    • 会议环节时间: 北京时间2021年12月14日(星期二)上午3:45-5:15

    基石药业首席医学官杨建新博士表示:“作为施维雅在亚洲的紧密合作伙伴,我们高兴地看到包含中国AML患者的AGILE研究入选2021年ASH大会并将进行口头报告。AGILE研究的成功是AML领域一项重磅突破。我们会与中国国家药品监督管理局(NMPA)展开密切合作,尽早将这一创新疗法带给中国患者。”

    艾伏尼布已在美国获批,用于单药治疗IDH1突变的复发或难治性AML成人患者,以及新诊断的年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的IDH1突变AML成人患者。近期,艾伏尼布已获批准作为首个且唯一用于先前已接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者的靶向药物。

    目前,NMPA已受理艾伏尼布的新药上市申请,用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病成人患者并被纳入优先审评。

    施维雅和基石药业就艾伏尼布在包括中国大陆、香港、台湾及澳门地区在内的大中华地区以及新加坡地区进行临床开发与商业化,根据授权许可协议开展独家合作。

    ***

    关于AGILE III期AML研究

    AGILE研究是一项全球III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验,旨在评估艾伏尼布联合阿扎胞苷与安慰剂联合阿扎胞苷,在不符合强化化疗条件的新诊断AML患者中的疗效和安全性。该研究的主要终点是EFS,定义为从随机到治疗失败、缓解后复发或任何原因引起的死亡(以先发生者为准)的时间。治疗失败的定义为直到第24周患者仍未能达到CR。

    关键次要终点包括: CR率,定义为达到CR的受试者比例; OS,定义为从随机日期到任何原因的死亡日期的时间;CR和伴部分血液学恢复的完全缓解(CRh)率,定义为达到CR或CRh的受试者比例;ORR,定义为达到CR、CR伴不完全血液学恢复(CRi/CRp)、部分缓解(PR)或形态学无白血病状态(MLFS)的受试者比例。

    2019年7月19日,基石药业宣布全球注册III期试验AGILE在中国完成首例患者给药。中国共有16家研究中心参与了AGILE研究。

    关于急性髓系白血病(AML)

    AML是一种血液和骨髓癌症,病情进展迅速,是最常见的成人急性白血病,据估计美国每年约有2万例新发病例,欧洲每年约有4.3万例病例。大多数AML患者最终会复发,复发或难治性AML预后较差。五年生存率约为27%。约有6%-10%的AML患者为IDH1突变,突变的IDH1酶阻断了正常的造血干细胞分化,促进了急性白血病的发病。

    关于艾伏尼布(ivosidenib)

    艾伏尼布已在美国获批,用于单药治疗IDH1突变的复发或难治性AML成人患者,以及新诊断的年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的IDH1突变AML成人患者。近期,艾伏尼布已获批准作为首个且唯一的用于先前已接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者的靶向药物。

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于亚新体育平台及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业在全球范围内已经获得了三个新药上市申请的批准,分别在中国大陆获得两个新药上市批准、在台湾地区获得一个新药上市批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

    如需了解有关基石药业的更多信息,请访问:www.cstonepharma.com。

    前瞻性声明

    本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。

    参考文献:

    1. Data on file. Servier. July 30, 2021
    2. ClinicalTrials.gov. Study of AG-120 (Ivosidenib) vs. Placebo in Combination With Azacitidine in Patients With Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia With an IDH1 Mutation (AGILE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03173248. Last accessed: July 2021.
    3. National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Acute Myeloid Leukemia (AML). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. Last accessed: July 2021.
    4. American Cancer Society. Acute Myeloid Leukemia (AML). https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8674.00.pdf. Accessed July 2021.
    5. Kumar C. Genetic Abnormalities and Challenges in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia. Genes Cancer. 2011; 2:95-107.
    6. DiNardo CD, Stein EM, de Botton S, et al. Durable Remissions from Ivosidenib in IDH1-Mutated Relapsed or Refractory AML. N Engl J Med 2018;378:2386-98.