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  • ESMO 2021 |基石药业公布艾伏尼布在携带易感IDH1突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的中国注册桥接研究临床数据

    时间:2021.09.20   作者:基石药业

    • 疗效数据显示:艾伏尼布在治疗携带易感IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)中国患者中表现出优异的临床疗效;艾伏尼布耐受性良好,安全性可控
    • 2021年8月,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理艾伏尼布的新药上市申请并纳入优先审评,用于治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML患者


    (中国苏州,2021年9月20日)基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于亚新体育平台及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,公司在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以优选口头报告形式(proffered paper presentation) 公布了同类首创药物艾伏尼布中国注册桥接研究CS3010-101的临床数据。

    CS3010-101中国桥接研究是一项正在中国进行的I期、多中心、单臂研究。该研究旨在评估艾伏尼布口服治疗携带易感IDH1突变的成人R/R AML患者的药代动力学(PK)特征、药效动力学(PD)特征、安全性和临床疗效,并作为全球关键性研究AG120-C-001的桥接研究,提供中国R/R AML患者数据。

    • 研究领域:恶性血液肿瘤
    • 日期:2021年9月20日 19: 30-19: 40 (北京时间)
    • 报告形式:优选口头报告(Proffered Paper Presentation)
    • 题目:一项针对艾伏尼布在携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的中国复发/难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者的桥接研究结果
    • 报告编号:825O
    • 主要研究者:中国医学科学院血液病医院 王建祥 教授
    • 报告人:中国医学科学院血液病医院 孙明媛 医生


    有效性:艾伏尼布在治疗携带易感IDH1突变的成人R/R AML中国患者中表现出优异的临床疗效

    • 在30例可评估患者中,主要疗效终点完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解(CR+CRh)率为36.7% (11/30,11例患者均达到了CR)。中位达CR+CRh的时间为3.68个月,12个月的CR+CRh的持续缓解率为90.9%
    • 有两名患者在达到CR或CRh缓解后进行了造血干细胞移植(HSCT)
    • 中位无事件生存期(EFS)为5.52个月,中位总生存期(OS)为9.10个月


    安全性:艾伏尼布耐受性良好,安全性可控

    • 3级以上的不良事件(TEAE)发生率为86.7%,导致永久停药的TEAE发生率为10%
    • 安全性良好,未发现新的安全性信号,特别关注的不良事件可通过方案指导以及临床常规管理得到有效的监测和控制


    CS3010-101研究主要研究者、中国医学科学院血液病医院王建祥教授
    表示:“现有的针对IDH1突变的AML患者的治疗手段有限,5年生存率较低,患者生活质量较差。艾伏尼布作为一款针对IDH1突变癌症的强效口服靶向抑制剂,我们很高兴看到其中国桥接研究达到了预期的结果,展现了良好的疗效与安全性,期待其能尽快造福中国的AML患者。“

    基石药业首席医学官杨建新博士表示: “我们高兴地看到艾伏尼布治疗中国R/R AML患者的优异数据在ESMO年会上以优选口头报告的形式展示,这是国际学术界对于艾伏尼布的高度认可。我们会与NMPA密切协作,期待继普吉华®和泰吉华®后早日把第三款同类首创新药带给中国患者。”

    2020年,艾伏尼布被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单(第三批)”,获得快速通道审评审批资格。同时,作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂,艾伏尼布以其明确的临床优势,入选了2020版《CSCO恶性血液病诊疗指南》。

    2021年7月,艾伏尼布在中国的注册桥接研究CS3010-101达到预期终点,在携带易感IDH1突变的中国R/R AML患者中,艾伏尼布显示了明确的疗效和可控的安全性,且与全球研究人群中的疗效和安全性数据基本一致。

    2021年8月,NMPA受理了艾伏尼布的新药上市申请并纳入优先审评,用于治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML患者。

    ***

    关于艾伏尼布(Ivosidenib)

    美国食品药品监督管理局(FDA)先后授予艾伏尼布联合阿扎胞苷方案“突破性疗法”认定,用于治疗新诊断的年龄至少75岁或因其它合并症而无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者;以及艾伏尼布“突破性疗法”认定,用于治疗携带IDH1易感突变的复发难治性骨髓增生异常综合征的成人患者(MDS)。

    2021年8月,施维雅,一家由非盈利性基金管理的全球性的独立制药集团,宣布,艾伏尼布与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变AML 成人患者的全球III期双盲安慰剂对照AGILE研究达到了无事件生存期(EFS)这一主要终点。与阿扎胞苷联合安慰剂相比,艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗在EFS中取得了具有统计学意义的改善。此外,该试验达到了其所有关键的次要终点,包括完全缓解(CR)率、总生存期(OS)、CR和伴部分血液学恢复的完全缓解(CRh)率以及客观缓解率(ORR)。艾伏尼布联合阿扎胞苷的安全性与先前公布的数据一致。鉴于治疗组与对照组之间存在临床重要性差异,根据独立数据监测委员会(IDMC)的建议,该研究近期提前停止入组。

    2021年8月,施维雅宣布,艾伏尼布获得美国FDA批准,用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。艾伏尼布是首个且唯一获得美国FDA批准用于IDH1突变胆管癌患者靶向治疗的药物。

    艾伏尼布已获美国FDA批准,用于单药治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML患者以及新诊断的年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者。

    施维雅和基石药业就艾伏尼布在包括中国大陆、香港、台湾及澳门地区在内的大中华地区以及新加坡地区进行临床开发与商业化,根据授权许可协议开展独家合作。

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于亚新体育平台及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业在全球范围内已经获得了三个新药上市申请的批准,分别在中国大陆获得两个新药上市批准、在台湾地区获得一个新药上市批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

    欲了解更多,请浏览www.cstonepharma.com

    前瞻性声明

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