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  • 基石药业宣布舒格利单抗针对III期非小细胞肺癌的新药上市申请获国家药品监督管理局受理

    时间:2021.09.02   作者:基石药业

    • 舒格利单抗是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期非小细胞肺癌患者无进展生存期的PD-1或PD-L1单抗
    • 舒格利单抗治疗转移性(IV期)非小细胞肺癌的新药上市申请目前在中国国家药品监督管理局审评中,使其有望成为全球首个获批覆盖局部晚期/不可切除(III期)和转移性(IV期)非小细胞肺癌的PD-1或PD-L1单抗


    (中国苏州,2021年9月2日)基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于亚新体育平台及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗的新药上市申请(NDA),此次新药上市申请是基石药业递交的第八项新药上市/扩展适应症申请。

    GEMSTONE-301研究的主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示:“全球范围内III期NSCLC面临着巨大未满足治疗需求,尤其在序贯放化疗后未进展的III期NSCLC目前尚无有效治疗手段。在包含了同步或序贯放化疗后NSCLC患者的III期临床试验中,舒格利单抗显著改善无进展生存期并显示出良好的耐受性与安全性。我们对舒格利单抗的上市及其对患者带来的临床获益充满期待。”

    基石药业首席医学官杨建新博士表示:“此次NDA获得受理是继去年11月舒格利单抗治疗IV期NSCLC的NDA获受理后,舒格利单抗在NSCLC这一中国最高发瘤种中的第二项适应症上市申请。舒格利单抗有望成为全球首个获批同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的免疫治疗药物,为患者提供更加便利的临床治疗选择。我们会继续与EQRx公司紧密合作,与包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和IV期非小细胞肺癌两个适应症的新药上市申请展开沟通,尽快将这一创新免疫疗法带给更多肺癌患者。”

    此次NDA受理是基于一项名为GEMSTONE-301的研究,该研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。2021年5月,GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示,舒格利单抗作为巩固治疗显著改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS),差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。舒格利单抗的安全性良好,未发现新的安全性信号。亚组分析显示,无论是试验前接受同步还是序贯放化疗的患者均显示出临床获益。具体数据会在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布。

    基石药业与辉瑞达成战略合作,其中包括舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化,以及关于将更多肿瘤产品引进大中华地区的合作框架。

    基石药业与美国EQRx公司达成战略合作,独家授权EQRx在大中华区以外地区开发及商业化两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗和CS1003(抗PD-1单抗)。

    关于舒格利单抗(抗PD-L1单抗)

    舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。舒格利单抗的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。

    目前,舒格利单抗已进行多项注册性临床试验,包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验 (CS1001-201),以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。

    其中CS1001-201是一项单臂、多中心的II期注册临床试验,旨在评价舒格利单抗单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的有效性和安全性。基于优异的有效性结果,舒格利单抗被美国FDA授予孤儿药资格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD)用于治疗成人R/R ENKTL,并被中国NMPA纳入“突破性治疗药物”,拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。

    关于GEMSTONE-301研究

    GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03728556;药物临床试验登记号:CTR20181429)旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为BICR根据RECIST v1.1评估的PFS;次要终点包括总生存期,研究者评估的PFS和安全性等。

    2021年5月,GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示,舒格利单抗显著改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS),差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。舒格利单抗的安全性良好,未发现新的安全性信号。亚组分析显示,无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。

    目前,中国国家药品监督管理局已受理舒格利单抗治疗III期NSCLC的新药上市申请。基石药业计划近期将和EQRx公司紧密合作,与多个国家和地区的药品监督管理部门就该适应症展开沟通。

    关于GEMSTONE-302研究

    GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03789604;药物临床试验登记号:CTR20181452)旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的PFS;次要终点包括总生存期,BICR评估的PFS和安全性等。

    2020年8月,GEMSTONE-302研究在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点,即与安慰剂联合化疗相比,舒格利单抗联合化疗显著延长了患者的无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低50% (mPFS: 7.82 vs 4.9 月, HR=0.50 [95% CI: 0.39,0.64],p<0.0001)。亚组分析显示,鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达≥1% 与 PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。总生存期(OS)数据尚未成熟,但可观察到获益趋势(mOS: 未达到 vs 14.75 月, HR=0.66 [95% CI: 0.44,0.97])。舒格利单抗联合化疗的安全性良好,未发现新的安全性信号。

    2020年11月,NMPA受理了舒格利单抗的新药上市申请,用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者。

    2021年7月,GEMSTONE-302研究更新数据显示,继此前在PFS期中分析时达到了主要疗效终点后, 在近期的PFS最终分析中,舒格利单抗联合化疗进一步延长了患者的PFS。同时,这一延长随访时间的数据进一步证实了舒格利单抗联合化疗可为患者带来持久的生存获益。

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于亚新体育平台及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业在全球范围内已经获得了三个新药上市申请的批准,分别在中国大陆获得两个新药上市批准、在台湾地区获得一个新药上市申请批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

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    前瞻性声明

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