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  • 基石药业舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌临床研究入选2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会重磅研究摘要(LBA)并列入口头报告

    时间:2021.08.30   作者:基石药业

    (中国苏州,2021年8月30日)基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于亚新体育平台及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,公司将在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌注册性临床研究GEMSTONE-301研究详细数据。

    • 研究领域:非转移性非小细胞肺癌和胸部肿瘤
    • 日期:2021年9月18日23:50-23:55 (北京时间)
    • 报告形式:口头报告
    • 题目:GEMSTONE-301:一项舒格利单抗作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究
    • 报告编号:LBA 43
    • 主要研究者、报告人:广东省人民医院 吴一龙 教授


    GEMSTONE-301研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性。2021年5月,GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示,舒格利单抗作为巩固治疗,显著改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS),差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。舒格利单抗的安全性良好,未发现新的安全性信号。亚组分析显示,无论是试验前接受同步还是序贯放化疗的患者均显示出临床获益。

    目前尚无PD-1或PD-L1单抗获批用于序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者。GEMSTONE-301研究采用了全球首创的临床设计,除入组同步放化疗患者外,还入组序贯放化疗患者,更加符合真实世界临床实践,覆盖人群更广。此外,GEMSTONE-302研究采用了创新性设计,同时涵盖鳞状和非鳞状转移性NSCLC两种亚型。舒格利单抗在局部晚期(III期)和转移性(IV期)NSCLC的优异数据使其有望成为全球首个获批同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的免疫治疗药物,为患者提供更加便利的临床治疗选择。

    目前,基石药业已向中国国家药品监督管理局递交舒格利单抗治疗局部晚期/不可切除(III期)NSCLC的新药上市申请。此外,舒格利单抗治疗转移性(IV期)非小细胞肺癌的新药上市申请已于去年获中国国家药品监督管理局受理,目前正在审评中。

    基石药业将继续和EQRx公司紧密合作,与多个国家和地区的药品监督管理部门就该III期和IV期非小细胞肺癌的两个适应症展开沟通。

    关于舒格利单抗(抗PD-L1单抗)

    舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。舒格利单抗的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得舒格利单抗与同类药物相比的独特优势。

    目前,舒格利单抗已进行多项注册性临床试验,包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验 (CS1001-201),以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。

    其中CS1001-201研究是一项单臂、多中心的II期关键研究,旨在评价舒格利单抗作为单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的有效性和安全性。基于优异的有效性结果,舒格利单抗被美国FDA授予孤儿药资格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD)用于治疗成人R/R ENKTL,并被中国国家药监局审评中心纳入“突破性治疗药物”,拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。

    基石药业与辉瑞达成战略合作,其中包括基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化,以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。

    基石药业与美国EQRx公司达成战略合作,独家授权EQRx在大中华区以外地区开发及商业化两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗和CS1003(抗PD-1单抗)。

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于亚新体育平台及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业在全球范围内已经获得了三个新药上市申请的批准,分别在中国大陆获得两个新药上市批准、在台湾地区获得一个新药上市申请批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

    如需了解有关基石药业的更多信息,请访问:。

    前瞻性声明

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