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  • 基石药业将在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布艾伏尼布的中国注册桥接研究临床数据

    时间:2021.08.11   作者:基石药业

    (中国苏州,2021年8月11日)基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于亚新体育平台及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,公司将在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布同类首创药物艾伏尼布中国注册桥接研究CS3010-101的临床数据。

    • 研究领域:恶性血液肿瘤
    • 日期:2021年9月20日 19:30-19:40 (北京时间)
    • 报告形式:优选口头报告(Proffered Paper Presentation)
    • 题目:一项针对艾伏尼布在携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的中国复发/难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者的桥接研究结果
    • 报告编号:825O
    • 主要研究者:中国医学科学院血液病医院 王建祥 教授
    • 报告人:中国医学科学院血液病医院 孙明媛 医生


    CS3010-101中国桥接研究是一项正在中国进行的I期、多中心、单臂研究。该研究旨在评估艾伏尼布口服治疗携带易感IDH1突变的成人R/R AML患者的药代动力学(PK)特征、药效动力学(PD)特征、安全性和临床疗效,并作为全球关键性研究AG120-C-001的桥接研究,提供中国R/R AML患者数据。2021年7月,艾伏尼布在中国的注册桥接研究CS3010-101达到预期终点,在携带易感IDH1突变的中国R/R AML患者中,艾伏尼布显示了明确的疗效和可控的安全性,且与全球研究人群中的疗效和安全性数据基本一致。

    目前,中国国家药品监督管理局已受理艾伏尼布的新药上市申请并被纳入优先审评,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者。

    关于艾伏尼布(Ivosidenib)

    施维雅是一家由非盈利性基金管理的全球性的独立制药集团,致力于包括急性髓系白血病在内的各种肿瘤疾病治疗方案的研究、开发和商业化。施维雅和基石药业就艾伏尼布在包括中国大陆、香港、台湾及澳门地区在内的大中华地区以及新加坡地区进行临床开发与商业化,根据授权许可协议开展独家合作。

    2020年,艾伏尼布被中国国家药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单(第三批)”,获得快速通道审评审批资格。同时,作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂,艾伏尼布以其明确的临床优势,入选了2020版《CSCO恶性血液病诊疗指南》。

    艾伏尼布自2018年作为单药治疗获美国FDA批准,用于治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML患者。2019年,该药的适应症获美国FDA批准扩大到治疗新诊断的年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者。

    美国FDA先后授予艾伏尼布联合阿扎胞苷方案“突破性疗法”认定,用于治疗新诊断的年龄至少75岁或因其它合并症而无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者;以及艾伏尼布“突破性疗法”认定,用于治疗携带IDH1易感突变的复发难治性骨髓增生异常综合征的成人患者(MDS)。

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于亚新体育平台及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业在全球范围内已经获得了三个新药上市申请的批准,分别在中国大陆获得两个新药上市批准、在台湾地区获得一个新药上市批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

    欲了解更多,请浏览。

    前瞻性声明

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