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下游纯化主管 部门:CMC  工作类型:FTE
工作地点:Suzhou
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工作职责

  • 负责单抗下游纯化工作,包括层析(亲和、阴阳离子、疏水等)、除病毒、超滤等下游各个工序,确保按照计划和GMP要求完成下游纯化工作
  • 负责起草纯化工作相关技术文件,包括批生产记录、操作规程等,并按SOP要求填写批生产记录、设备等辅助记录
  • 负责纯化部门车间主要生产设备验收,IQ、OQ、PQ等工作,及设备的日常维护保养及设备再确认
  • 负责制定产品从研发中试到生产规模技术转移方案及相关工作
  • 参与偏差调查,书写偏差调查报告
  • 负责组织并协助完成生产部纯化部门的审计、自检等工作
  • 完成上级安排的其他工作

工作要求

  • 大专学历以上,本科四年以上工作经验,专科六年以上工作经验
  • 专业要求:药学、生物及相关专业
  • 熟悉生物大分子药物生产相关理论知识
  • 熟悉GMP相关法规
  • 熟练掌握办公设备及办公软件的操作
  • 从事过GMP生产工作
  • 有商业化生产相关经验优先

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